Tcelna - Opexxa Therapeutics

Léky jejichž vývoj skončil - neprokázala se účinnost a nebo lék nebyl bezpečný.

Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeutics

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:20

listopad 2011
Společnost Opexa Therapeutics (The Woodlands, TX) oznámila že experimentální léčba Tovaxin® byla navržena U.S. Food and Drug Administration produktem se zrychleným režimem na lečbu sekundárně progresivní RS. Tovaxin je přizpůsobená vakcína, jejíž cílem je navodit imunitu vůči T buňkám, které útočí na mozek a míchu při RS. Používá vlastní imunitní buňky, které jsou vyjmuty, manipulovány a potom znovu zavedeny injekcí pod kůži.
Zrychlený režim může urychlit jeho budoucí posuzování FDA poté co společnost předá výsledky z budoucí III fáze studií. Společnost plánuje začátek fáze IIb klinické studie Tovaxinu pro sekundárně primární RS “subject to securing the necessary resources,” podle tiskové zprávy z 8.listopadu 2011

Nynější výsledky: Roční multi-centrová studie Tovaxinu byla vedena pro 140 lidí s RR RS a 10 lidí kteří měli zkušenost s neurologickou příhodou, která je vnímána jako možné riziko že budou diagnostikováni na RS. Studie TERMS zjistila že Tovaxin je bezpečný, ale nedosáhla statistické významnosti hlavního cíle studie - kumulovaného počtu aktivních MRI lézí u těch s aktivních terapií oproti těm s placebem. Analyzováním podmnožiny účastníků studie výzkumníci nalezli, že Tovaxin stabilizoval nebo snížil invaliditu podle EDSS stupnice a snížil průměrný počer relapsů za rok.

http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=5732
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeuti

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:21

únor 2012
http://finance.yahoo.com/news/opexa-therapeutics-present-14th-annual-133000051.html
Firma Opexa Therapeutics 13února uspořádá konferenci pro investory.
Firma Opexa Therapeutics vyvíjí lék Tovaxin. Tento lék se "vyrábí" z vlastní krve pacienta. Z odebrané krve se izolují T-buňky. Pak je s nimi manipulováno - vyroben "lék", který je pak vpraven zpět do těla.
Tento proces spouští imunitní reakci proti specifické podmnožině T-buněk u kterých je známo, že útočí na myelin. A tak tento lék redukuje v čase riziko relapsu.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeuti

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:21

květen 2012
zaslepená klinická zkouška lečby autotransplantací T-buněk RS: analýza podmnožiny a implikace pro navržení klinické zkoušky.
http://msj.sagepub.com/content/18/6/843.abstract

Tovaxin je zkoumaná imunolečba roztroušené sklerozy autotransplantací T-buněk. Produkt obsahuje mimo tělo namnožené myelin-reaktivní T-buňky vyrobené proti až šesti imunodominantním paptidům odvozených ze tří myelinových antigenů.

Fáze 2b studie (s placebem porovnávající) TERMS byla vedena pro 150 subjektů aby shromáždila data týkající se bezpečnosti a efektivnosti pro RRRS a pro subjekty s klinicky izolovaným syndromem.

Výsledky: Tovaxin má příznivý bezpečnostní profil. Ačkoliv nebyl statisticky významný klinický nebo radiologický přínos imonolečby Tovaxinem pro nastavenou populaci kterou měl léčit, tak následné analýzy pacientů s víceaktivní nemocí nahrávaly Tovaxinu v případě ARR (relapsů za období) a progresi invalidity. Nějaká analýza také zjisitila možný účinek spojený s pacienty kteří se předtím léčili pomocí DMT (nemoc modifikující léčbou) která sama o sobě přispívala ke snížení ARR u placebo skupiny. Ti co se DMT neléčili měli s Tovaxinem nižší ARR v porovnání s placebo skupinou. Nicméně klinický přínos nebyl spojený se zlepšním podle MRI měřítek.

Závěr: Předcházející DMT lečba může snižovat velikost účinku a vypovídající hodnotu studie.
Omezení pacientů na neléčené DMT pacienty by mohl být zdůvodnitelný přístup fáze 2 nebo důkazních studií omezeného trvání.


Můj kometář: Vypadá to, že tovaxin zřejmě nebude tou správnou cestou.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeuti

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:22

květen 2012
a ještě jedna zpráva společnost Opexa Therapeutics co Tovaxin vyvíjí oznamuje, že Tovaxin přejmenovává na Tcelna
a zaměřuje lečbu na pacienty s SP-RS (sekundárně progresivní typ RS).

článek z 21.5.2012 Tcelna(TM) announced as new brand name for MS therapy Tovaxin
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseact ... ageid/2479

Odkaz přímo na info společnosti:
http://www.opexatherapeutics.com/?page= ... ction=home

Moje pozn: zřejmě proto, že pacienti se sekundárně progresivní formou nejsou lečení DMT a tak nic lečbu neovlivňuje.....
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeuti

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:22

září 2012
Opexa zahajuje Fázi 2b (název: Abili-T) pro pacienty s SP-RS.

účastnit se bude 180 pacientů v 30ti centrech po USA a Kanadě.
V předešlé studii s 36 ti pacienty 80% pacientů léčených Tcelna nevykázalo žádné známky progrese choroby ve 24 měsících. (50% zlepšení s ohledem na historická data pacientů)
Opexa má také záměr vyvíjet Tcelna i pro RR-RS.
celý článek:
http://finance.yahoo.com/news/opexa-ini ... 00862.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeuti

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:22

únor 2013
Merck Serono a Opexa Therapeutic uzavřeli předkupní právo a licenční dohodu pro vývoj Tcelna™ (imilecleucel-T) pro lečbu RSky.
Tcelna je vyvíjena Opexou a právě se nachází ve fázi IIb klinických zkoušek pro pacienty se sekundárně progresivní formou RSky.
Potenciální platby Opexe z předkupního práva licenční dohody by mohly být celkem 225 milionů dolarů vyplývající ale z úspěšného vývoje a komerce Tcelna pro RS pacienty.
V této studii ve fázi 2b má být 180 pacientů z 30ti vedoucích klinických center v USA a Kanadě.
Primárním výstupem této studie má být procento atrofie mozku v 24 měsících.

http://finance.yahoo.com/news/merck-ser ... 00389.html

Moje poznámka. Nejsem si zcela jistý, ale v na konci roku 2013 končí firmě Merk patent na Rebif. Tak se Merk snaží získat jinou "dojnou krávu", ale možná se mýlím ;)
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tcelna - Tovaxin - (očkování T-buněk) - Opexa Therapeutics

Příspěvekod Franta » 14 kvě 2013 12:26

Právě běží studie Abili-T pro sekundárně progresivní pacienty

180 pacientů ve 30ti centrech v USA a Kanadě.
Délka trvání 2 roky.
http://www.opexatherapeutics.com/indexa ... ion=abilit

Dle této zprávy již mají 48 pacientů ze 180
http://finance.yahoo.com/news/opexa-the ... 00488.html

Firma má již souhlas FDA na třetí fázi pro relaps-remitující pacienty.
Zaměřuje se však spíše na klinické zkoušky pro SP RS pacienty protože tam má pravděpodobně lepší výsledeky.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tcelna - Opexa Therapeutics - fáze 2b

Příspěvekod Franta » 16 pro 2013 22:17

Firma Opexa Therapeutics již ohlásila, že se již přihlásil 126tý pacient do klinické stude fáze 2b “Abili-T” pro pacienty se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy.
Což představuje 70% z celkového počtu 180 pacientů. Firma bude v úsilí hledání dobrovolníků pokračovat, tak aby byla studie naplněna pacienty začátkem roku 2014.
Zapojeno je 35 RS center v USA a Kanadě.
http://www.opexatherapeutics.com/news-a ... fault.aspx
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Opexa Therapeutics má mít prezentaci Tcelna

Příspěvekod Franta » 11 úno 2014 22:49

Opexa Therapeutics má mít prezentaci Tcelna
Zítra 12.února na nějaké zdravotní konferenci v NewYorku

Tcelna je potenciální osobní léčba, která je nyní ve vývoji pro to aby se konkrétně přizpůsobila na pacientovo profil nemoci.
Tcelna je vyráběna za použití ImmPath, což je proprietární metoda Opexy pro výrobu pacientovo T-buněčné imunoléčby, která zahrnuje odebrání pacientovo krve, izolace periferijních mononukleárních krevních buněk, generaci autologní množiny na myelin-reaktivních T-buněk, povýšených proti vybraným peptidům z myelinové základní bílkoviny MBP, MOG a PLP a vrácení těchto expandovaných, ozářených T-buněk zpět do pacienta. Tyto oslabené T-buňky jsou vpraveny do pacienta subkutální injekcí k zapnutí léčebné odezvy imunitního systému.

Opexa v současnoti vede studii Tcelna ve fázi 2b, která je pojmenovaná "Abili-T", zkouška je znáhodněna, dvojitě zaslepena a s placebem srovnávaná klinická zkouška u pacientů, kteří vykazují přítomnost progrese nemoci s nebo nez spojených relapsů. Má se účastnit přibližně 180 pacientů z 30ti vedoucích center v USA a Kanadě a každý pacient obdrží dvě léčby s pěti subkutálními injekcemi každý rok. Hlavním výstupem bude procento atrofie mozku ve 24 měsících. Výzkumníci budou také měřit několik důležitých parametrů běžně spojovaných s ereskou, včetně progrese nemoci dle EDSS, četnost relapsů a změny v invaliditě dle EDSS a v RS funkčních složkách.

http://www.opexatherapeutics.com/invest ... fault.aspx
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tcelna

Příspěvekod Franta » 23 dub 2014 03:42

Tcelna - pro sekundárně progresivní RS
Tcelna -firma Opexa Therapeutics se účastní příští týden AAN

V současnosti dokončuje přihlašování v USA a Kanadě 180-ti pacientů do studie ve fázi IIb Abili-T.
Kompletní přihlašování má být dokončeno ve druhém čtvrtletí 2014
Výsledky studie se očekávají v polovině roku 2016

http://finance.yahoo.com/news/opexa-the ... 00976.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tcelna - Opexxa Therapeutics

Příspěvekod Franta » 13 kvě 2014 23:07

Firma Opexxa Therapeutics hlásí, že dokončila přihlašování 180ti pacientů do Fáze 2b Abili-T personalizované imunoléčby pro pacienty s primárně progresivní eRSkou.
Takže se očekává, že výsledky z této studie budou známé v polovině roku 2016

http://finance.yahoo.com/news/opexa-rea ... 00834.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Opexa dostala $3 mil. od Merck na další vývoj Tcelna.

Příspěvekod Franta » 09 bře 2015 23:34

Platba poskytne podporu pro nadcházející fázi 2b

http://finance.yahoo.com/news/opexa-ame ... 00317.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tcelna - proběhlo přihlášení fáze 2b - osobní léčba na míru

Příspěvekod Franta » 06 kvě 2015 03:10

Ve fázi 2b již proběhlo plné přihlášení všech 190 sekundárně progresivních pacientů. Společnost Opexa Therapeutics z Texasu nyní čeká na výsledky hlavního experimentálního produktu společnosti, Tcelna, které jsou očekávány v druhé polovině roku 2016.

Tato léčba, která vzešla z technologie vyvinuté na Baylor College of Medicine (BCM) Technologies a která byla licencována a vyvinuta Opexou, ukázala účinnost u pacientů s SPRS a RRRS v předchozích zkouškách.

"Strávili jsme dobré desetiletí klinickými zkouškami léčením počátečních a pozdějších stádií roztroušené sklerózy," řekl Neil Warma, prezident a výkonný ředitel Opexa Therapeutics v exkluzivním rozhovoru pro "Multiple Sclerosis News Today".

"Snažíme se obnovit funkce imunitního systému léčbami šitými na míru k boji, proti příčině samotné nemoci."

Tcelna se zaměřuje na interakci mezi T-buňkami a zbytkem těla.

"Je to podobný koncept jako je očkování T-buněk, ale tyto "vakcíny" jsou šité na míru pacientům s roztroušenou sklerózou," vysvětlil Warma.

"U pacientů s roztroušenou sklerózou existuje malá populace na myelin reaktivních T-buněk (MRTC), které vstupují do CNS a útočí na nervová vlákna. Izolujeme a rozpoznáváme tyto patogenické T-buňky, oslabujeme je a dáváme je jednotlivcům zpět."

Nejprve je pacientovi odebrána vzorek krve a odeslán do zařízení Opexy Good Manufacturing Practices (GMP) v Houstonu.
Vědci pak identifikují ty konkrétní myelinové peptidové antigeny, které rozpoznávají myelinové reaktivní T-buňky.

Ze 109 peptidů které jsou Opexou testovány jsou běžně dominantní tři nebo čtyři peptidy a ty jsou představeny populaci expandujících T-buněk. Po několika dalších výrobních krocích k oslabení těchto reaktivních T-buněk, jsou tyto buňky odeslány do ordinace pacienta, který obdrží subkutální injekci s "T-buněčnou vakcínou."

"Tato injekce informuje tělo aby selektivně rozpoznalo a útočilo proti myelin reaktivním T-buňkám," řekl Warma.

"Říká imunitnímu systému, že by tyto oslabené buňky měly být považovány za cízí útočníky."

Ačkoliv injekce dodá sousto myelinových reaktivních buněk, tak jsou tyto buňky oslabené, co znamená, že nepředstavují riziko dalšího ničení myelinu. Místo toho tyto buňky odumřou a stávající imunitní systém pacienta bude dostatečně dlouho rozpoznávat tyto buňky jako škodlivé.

Tradiční léčby ničí celý imunitní systém a zacilují všechny T-buňky a jiné imunitní buňky k destrukci. T-celna zaciluje vybranou populaci myelin reaktivních T-buněk, což dává léčbě lepší profil vedlejších účinků a větší snášenlivost pacientů.

“Farma firmy se dívají na "osobní léčbu" odlišně,” říká Warma.

"Mají kandidáta na lék který je účinný u 10-20% pacientů a tak rozdělí tento trh pro tyto pacienty. V Opexe se díváme na všechny pacienty s roztroušenou sklerózou a hledáme osobní léčbu pro každého jedince."

Zosobnění léčby pokračuje po první dávce. Bylo zjištěno, že optimální dávkovací plán je 5 subkutálních injekcí každý rok podaných v prvních šesti měsících. V dalším roce je tento vzorek injekcí identický, ale pacienti obdrží různou formuli T-buněk.

"Každá naše příprava je šitá na míru tak aby se konkrétně hodila ke každému profilu jedince. Každý pacient obdrží specializovanou léčbu" řek Warma pro Multiple Sclerosis News Today.

"Myelinové peptidové antigeny se během času mění a jsou u každého jedince jiné. Ve druhém, třetím roce a dalších provádíme antigenový testovací proces protože víme, že se tyto myelinové peptidy během času mění. Doručujeme konkrétní T-buněčnou vakcínu každému jednotlivci, která je relevantní v daném čase."

‘Personalised’ treatment results due next year
(05/05/15)
http://www.ms-uk.org/tcelna
http://www.opexatherapeutics.com/Home/default.aspx
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tcelna - špatná zpráva z klinické studie Abili-T fáze IIb

Příspěvekod Franta » 03 lis 2016 03:05

Tato klinická zkouška pro pacienty s SP-RS skončila neúspěchem. Nebyly splněny primární i sekundární cíle studie.
Firma Opexa Therapeutics propustí 40% zaměstnanců. Akcie firmy se propadly na minimum.


http://www.biospace.com/news_story.aspx ... 692&full=1
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2389
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy


Zpět na Neúspěšné léky

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron