Biologická léčba RS - publikace - přehled, video

Diskuse o současných lécích, léčivech ale i léčbách roztroušené sklerózy.

Biologická léčba RS - publikace - přehled, video

Příspěvekod vychodocech » 07 srp 2013 15:18

Určitě stojí za zmínku uvést přehledy nových biologických léčiv i s popisem jejich funce. Tato léčiva se již v ČR používají - jedná se buď o již schválené léky jako je Tysabri, nebo se jedná o léky které procházejí klinickou studií a jsou v poslední fázi testování.

V tuto chvíli jsou to tyto léky:

1. Natalizumab (Tysabri) - chválené léčivo
2. Alemtuzumab (Lemtrada)
3. Ocrelizumab - probíhající 3 fáze studií
4. Daclizumab - probíhající 3 fáze studií
5. Rituximab (Mabthera) - ukončená 2 fáze studií pro RS - jedná se o schválené léčivo v ČR (dle SUKL) na revmatoidní artritidu a některá onkologická onemocnění a dále demyelinizačního onemocnění Neuromyelitis optica (Devicova choroba) která dříve byla právě zaměňována s roztroušenou sklerózou

Zde se můžete podívat na způsob jak vlastně funguje biologická léčba (monoklonární protilátky se vážou na receptory imunitní buňky) - demonstrováno na Rituximabu http://www.youtube.com/watch?v=UtNeImBmQCM&feature=player_detailpage

Publikaci která uvádí tato léčiva naleznete zde: http://www.medicinapropraxi.cz/pdfs/med/2012/04/09.pdf

klinické studie výše uvedených léčiv naleznete zde: viewforum.php?f=5

Devicova choroba: http://cs.wikipedia.org/wiki/Neuromyelitis_optica
klinické standardy: viewtopic.php?f=16&t=611
článek o Rituximabu: http://www.remedia.cz/Okruhy-temat/Imun ... ticle.aspx
Naposledy upravil vychodocech dne 18 bře 2016 02:16, celkově upraveno 2
vychodocech
 
Příspěvky: 1097
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Daclizumab (Zenapax) - biologická léčba

Příspěvekod vychodocech » 26 srp 2013 22:51

Daclizumab (Zenapax)

Je ve třetí fázi testování na RS a má velmi slibné výsledky. Daclizumab jsou monoklonární protilátky a je složený z lidských (90%) a myších (10%) sekvencí protilátek (viz. níže v odkazech).
Přesný popis jak léčivo funguje popisuje Franta v článku zde na Ereska Net viz.: http://ereska.net/viewtopic.php?f=5&t=567

Toto léčivo zde uvádím proto, že daclizumab až tak novým léčivem není, byl totiž registrovaným léčivem u EMA (evropská léková agentura) a používá se pro prevenci (profylaxi) odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.

Daclizumab je produkt firmy PDL BioPharma viz. http://pdl.com/ která se zabývá vývojem monoklonárních protilátek (vyvinula i Ocrelizumab a Natalizumab "Tysabri"), v roce 1997 ho na americký trh uvedla farmaceutická firma Hoffmann-La Roche pod obchodním názvem Zenapax. V evropské unii se léčivo používalo od roku 1999, registrace byla obnovena v roce 2004 a od roku 2008 bylo léčivo staženo z trhu z komerčních důvodů.

Zenapax je vyzkoušený lék a jeho bezpečnostní profil je velice dobře známý a CHMP (výbor pro humánní léčivé přípravky) ho evropské komisi doporučil a ta ho v minulosti schválila. (doplněno: pro dlouhodobé užívání však není bezpečný viz níže)

souhrn o přípravku Zenapax uvádím zde: http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 057570.pdf
Obrázek
popis léčiva: http://www.rxlist.com/zenapax-drug.htm
strojový překlad: http://translate.google.cz/translate?hl ... s:official

wiki: http://en.wikipedia.org/wiki/Daclizumab

doplněno:
SÚKL informuje že, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila bezodkladné pozastavení registrace a stažení z oběhu léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab beta). Z důvodu ochrany zdraví pacientů EMA doporučuje bezodkladné pozastavení registrace v rámci EU a stažení všech šarží z lékáren i nemocnic.

http://www.sukl.cz/zinbryta-okamzite-po ... -z-obehu-v
Naposledy upravil vychodocech dne 11 dub 2019 08:44, celkově upraveno 1
vychodocech
 
Příspěvky: 1097
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Natalizumab (Tysabri) - vývoj a použití

Příspěvekod vychodocech » 28 srp 2013 19:45

Natalizumab (Tysabri)

O Tysabri zde již bylo napsáno hodně, samostatné téma vč. příbalových informací je zde: http://ereska.net/viewtopic.php?f=3&t=284

Pojďme se podívat jak toto léčivo vzniklo a jaké byly a jaké jsou jeho problémy a neduhy.
Natalizumab je humanizovaná (lidská a zvířecí) monoklonární protilátka, která je antagonistou α4-integrinu. Používá se při léčbě roztroušené sklerózy a Crohnovy choroby. Natalizumab je často spojován s Vedolizumabem (váže se na integrin α4 β7) jsou to však zcela odlišné léky, s oddělenými mechanismy účinku.

Natalizumab vyvinula firma PDL BioPharma (je vlastníkem patentu) a na trh ho společně uvedly farmaceutické firmy Biogen Idec a firma Élan pod obchodním názvem Antegren (dříve), nyní Tysabri.

Natalizumab byl schválen v roce 2004 v USA u FDA (US Food and Drug Administration) což je americká léková agentura. Následně byl na počátku roku 2005 stažen výrobcem poté, co byl spojen se třemi případy virové infekce mozku (JC virus) - progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).

Tysabri byl znovu uveden na trh v červnu 2006 s revidovaným označením, větším bezpečnostním varováním a plánem řízení rizik s názvem TOUCH. Nicméně, dvacetčtyřipřípadů PML bylo hlášeno po jeho znovuzavedení do října 2009, což ukázalo prudký nárůst počtu smrtelných případů a vyžádalo si přezkoumání tohoto léčiva u EMA (evropská léková agentura). V lednu 2010 to bylo 31 případů PML, ale FDA (USA) nestáhl lék z trhu, protože jeho klinický přínos převážil rizika.

V roce 2008 se Tysabri začal používat v USA u pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď na stávající léčbu, nebo nejsou schopni tolerovat konvenční léčby Crohnovy choroby nebo TNF inhibitory.

5. září 2008 Biogen Idec oznámila zahájení prvního klinického hodnocení natalizumabu jako potenciální protinádorové léčby.

V EU byl lék schválen nejdříve pouze pro léčbu RS, a teprve potom jako monoterapie, protože počáteční případy PML a úmrtí byly spojovány (podle údajů výrobce) po použití předchozích léků (imunosupresiva, interferony ap.).

Současnost:

Tysabri (natalizumab) je schválen pro léčbu relabující formy roztroušené sklerózy ve Spojených státech a relaps-remitentní RS v Evropské unii a bylo prokázáno, že snižuje recidivy a progresi RS. Výsledky fáze III studií potvrzují (publikováno v časopise New England Journal of Medicine), že dvouletá léčba Tysabri vedla k 68 procentům relativního snížení (p <0,001) v roční míře relapsů ve srovnání s placebem a snížila relativní riziko progrese postižení o 42 až 54 procent (p <0,001).

Tysabri - souhrn údajů o přípravku: http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 044686.pdf

Obrázek

http://pdl.com/technology-products/comm ... talizumab/
https://www.edisoninvestmentresearch.co ... 7672&LANG=
http://en.wikipedia.org/wiki/Vedolizumab
http://en.wikipedia.org/wiki/Natalizumab
http://www.biogenidec.com/therapies_tys ... px?ID=5589
http://www.drugs.com/nda/antegren_040726.html
http://www.elan.com/therapies/products
http://www.linkos.cz/databaze-onkologic ... cka-lecba/
Naposledy upravil vychodocech dne 11 dub 2019 08:58, celkově upraveno 1
vychodocech
 
Příspěvky: 1097
Registrován: 18 úno 2013 02:12

PDL BioPharma

Příspěvekod vychodocech » 18 bře 2016 02:09

PDL BioPharma Inc

Tato společnost se sídlem v Nevadě (USA), je vlastníkem mnoha patentů léčiv jako je např. Natalizumab (Tysabri), Ocrelizumab (Ocervus) a dalších monoklonárních protilátek jako je Trastuzumab (Herceptin) – ty už jsou určeny pro léčbu jiných onemocnění – (nádorových) apod.

Jedná se o velmi ziskovou společnost, kde příjmy plynou převážně z licencí poskytnutých farmaceutickým firmám jako je Roche / Genentech /
Novartis, Elan / BiogenIdec, Pfizer / Wyeth / J & J a Chugai.

Počet zaměstnanců je uváděn méně než deset a dle prezentace za rok 2009 jsou výnosy 318mil.dolarů s náklady 21mil.dolarů.

Historie firmy se datuje od roku 1986, ale název PDL BioPharma Inc. vznikl až v roce 2006.

Firma se zabývá vývojem humanizovaných monoklonárních protilátek, to znamená, že vyvinula technologii která umožňuje použít zvířecí (myší) protilátky u člověka.

Protilátky jsou přizozeně produkovány imunitním systémem pro boj proti cizorodým látkám jako jsou viry nebo bakterie. V roce 1980 začali vědci vyvíjet monoklonární protilátky na různá onemocnění (např. nádory nebo autoimunitní nemoci, poruchy imunitního systému) kde u myší měli úspěch, ale ne tolik u člověka. Myší protilátky jsou u člověka (jeho imunitním systémem) označeny často jako cizorodé a jsou imunitním systémem lidí odmítány. Právě technologie firmy PDL BioPharma Inc. umožňuje tyto zvířecí protilátky použít pro člověka.

Prezentace firmy PDL BioPharma Inc.zde: http://pdl.com/wp-content/uploads/2010/ ... y_2010.pdf

Léčiva firmy PDL BioPharma Inc http://pdl.com/technology-products/comm ... talizumab/
http://pdl.com/

Význam této firmy - jako vzor - zde uvádím proto, že vědecký přínos v léčbě nebo diagnostice závažných onemocnění vč. RS může být motivací pro badatele – vědce nebo i pro lidi s dobrými nápady. Takže i na patentech se dá dobře uživit :-).

O tom jak fungují, vznikají a co jsou monoklonární protilátky se můžete dočíst zde: http://www.wikiskripta.eu/index.php/Mon ... l%C3%A1tka

doplněno (duben 2019):
PDL vymazala ze svých stránek prezentace, nicméně tiskové zprávy o vedení sporů na patenty pro technologii na humanizované léčivo uvádí se společností Merck
- jak probíhá změna, licencování a převod práv a prodej patentů zde neuvádí, pravděpodobně je to hodně sledovaná oblast a k běžné veřejnosti se tyto informace nedostanou
https://en.wikipedia.org/wiki/PDL_BioPharma
https://www.pdl.com/2017/04/24/pdl-biop ... uit-merck/
vychodocech
 
Příspěvky: 1097
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Schválené léky na roztroušenou sklerózu

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků