FDA (USA) schvaluje Bafiertam – obdoba Tecfidery

Diskuse o současných lécích, léčivech ale i léčbách roztroušené sklerózy.

FDA (USA) schvaluje Bafiertam – obdoba Tecfidery

Příspěvekod vychodocech » 11 kvě 2020 20:23

jenže tato látka je sice podobná jako Tecfidera, jenže je vylepšená, je vylepšená natolik, že možné nežádoucí účinky jsou potlačeny (ty tobolky jsou s postupným uvolňováním) – více se dočtete v článku.....

strojový překlad:

Americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila konečné schválení Bafiertamu (monomethylfumarát) společnosti Banner Life Sciences, bioekvivalentní alternativě k přípravku Biogen's Tecfidera (dimethylfumarát) k léčbě lidí s relapsující roztroušenou sklerózou (MS).

Relapsujícími formami RS jsou klinicky izolovaný syndrom (CIS), relaps-remitentní nemoc (RRMS) a aktivní sekundární progresivní MS (SPMS).

„Konečné schválení úřadu FDA představuje důležitý milník pro společnost Banner a pro pacienty žijící s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou,“ uvedl v tiskové zprávě Franck Rousseau, generální ředitel společnosti Banner. "Pracujeme pilně a dychtíme, abychom tuto alternativní léčbu přinesli co nejdříve lékařům a pacientům."

Bafiertam, ošetření tobolek se zpožděným uvolňováním, byl předběžně schválen FDA v listopadu 2018, přičemž byl zaznamenán, že splňuje normy bioekvivalence, bezpečnosti, účinnosti a kvality vyžadované pro schválení. Bioekvivalence znamená, že stejné dávky dvou léků poskytují stejné množství aktivní složky na správném místě působení.

Konečné schválení čekalo na červnové vypršení platnosti amerického patentu na ochranu Tecfidery a na soudní spory mezi Bannerem a Biogenem ohledně tohoto patentu.

Okresní soud USA pro okres Delaware rozhodl ve prospěch Banner v lednu a rozhodl, že Bafiertam neporušuje patent. Toto rozhodnutí potvrdil odvolací soud Spojených států pro federální obvod v dubnu.

Léčivou látkou Bafiertamu je monomethylfumarát. Tecfidera se v těle rychle přeměňuje z dimethylfumarátu na monomethylfumarát. U pacientů léčených přípravkem Tecfidera však bylo hlášeno mnoho gastrointestinálních vedlejších účinků, jako je trávení, nevolnost, průjem, zvracení a bolest břicha.

Banner sponzoroval klinickou studii fáze 1 (NCT04022473) porovnávající gastrointestinální snášenlivost Bafiertamu s Tecfiderou u 210 zdravých dospělých. Účastníci byli náhodně přiřazeni k jedné ze dvou orálních terapií a sledováni po dobu pěti týdnů, protože gastrointestinální vedlejší účinky se obvykle objevují v prvních týdnech léčby.

V první fázi studie, v období titrace, dostali dobrovolníci perorální tobolky buď Bafiertam v dávce 95 mg nebo Tecfidera v dávce 120 mg (doporučená počáteční dávka) dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Během čtyřtýdenní druhé fáze studie, udržovací léčebné periody, dostali účastníci buď Bafiertam v dávce 190 mg, nebo Tecfidera v dávce 240 mg dvakrát denně.

Podle představitelů společnosti se očekává, že Bafiertam způsobí méně a méně závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků ve srovnání s přípravkem Tecfidera.

"Jako praktický neurolog, který léčí pacienty s RS, jsem povzbuzen, že nižší dávka Bafiertamu je ekvivalentní s Tecfiderou a může vést ke zlepšení gastrointestinální snášenlivosti pro pacienty, zejména na počátku léčebného režimu," řekl Daniel Wynn, MD, director ve společnosti Consultants in Neurology Complexensive Care Center v Chicagu.

Bafiertam se nedoporučuje u pacientů se známou přecitlivělostí na Tecfideru nebo související terapie.

Informace o nežádoucích účincích souvisejících s užíváním přípravku Bafiertam jsou založeny na informacích zjištěných u pacientů užívajících přípravek Tecfidera. Mezi nejzávažnější patří obtíže s dýcháním a otokem v krku a jazyku nebo oportunní virová infekce mozku způsobená virem JC (JCV) zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Při prvních známkách nebo příznacích těchto příhod by měla být léčba Bafiertamem ukončena a měla by být vyhledána lékařská péče.

Kromě jiných oportunních infekcí je také znám nízký počet bílých krvinek a poškození jater. Bafiertam může způsobit návaly, které na základě zkušeností s přípravkem Tecfidera obvykle začínají brzy po zahájení léčby.

Aby pomohl ulehčit návaly u pacientů s RRMS, udělil FDA status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění nové formulaci aspirinu, nazvané VTS-Aspirin, která se používá v kombinaci s terapiemi na bázi fumarátu Bafiertam nebo Vumerity (diroximel fumarát, také Biogen) jako potenciální alternativa orální léčba RRMS.

Aspirin byl úspěšně používán pro zmírnění vedlejších účinků návaly vyvolaného fumarátem, ale aby byl účinek léčby fumarátem účinný, musí být podán nejméně 30 minut. VTS-aspirin, vyvinutý společností Vitalis, může být užíván současně s léčbou fumarátem a může být použit v kombinaci se schválenými terapiemi nebo jako jeden lék.

V malé randomizované klinické studii u zdravých lidí bylo hlášeno, že VTS-Aspirin plus Tecfidera snižují návaly horka o 63,3% ve srovnání se samotnými Tecfidera. U jedné třetiny účastníků to také úplně začalo.

Pro podporu schválení této VTS-Aspirin a nové kombinace fumarátu, nazvané VTS-72 firmou Vitalis, společnost oznámila plány na zahájení klinického hodnocení fáze 3 letos.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... apsing-ms/
vychodocech
 
Příspěvky: 1176
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na Schválené léky na roztroušenou sklerózu

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Seznam.cz a 1 návštěvník