Temelimab - GNbAC1 - GeNeuro - výsledky studie 2b

nejdříve cca v roce 2017

Temelimab - GNbAC1 - GeNeuro - výsledky studie 2b

Příspěvekod Franta » 18 bře 2019 22:47

Studie rozšíření ANGEL-MS Phase 2b společnosti GeNeuro potvrzuje a rozšiřuje neuroprotektivní účinky temelimabu v RS

Data podporují možnosti Temelimabu léčit progresi onemocnění v RS
 Potvrzené dlouhodobé neuroprotektivní účinky u pacientů léčených do dvou let
 Trvalé přínosy kortikální a thalamické atrofie a integrity myelinu
 Povzbuzující, na dávce závislé účinky pozorované při klinických měřeních progrese onemocnění
 Byla pozorována vynikající snášenlivost, bez bezpečnostních signálů omezujících dávku


Ženeva, Švýcarsko, 12. března 2019 - 07:00 SEČ - GeNeuro (Euronext Paříž: CH0308403085 -
GNRO), biofarmaceutická společnost, která vyvíjí nové léčebné postupy pro neurodegenerativní a
autoimunitní onemocnění, jako je roztroušená skleróza (MS), diabetes typu 1 (T1D) a amyotrofní laterální
skleróza (ALS) dnes oznámila pozitivní výsledky studie ANGEL-MS týkající se jejího hlavního produktu temelimabu pro RS. Temelimab je humanizovaná monoklonální protilátka určená k neutralizaci pHERV-W. To je patogenní protein považovaný za příčinný faktor ve vývoji roztroušené sklerózy.
Údaje ANGEL-MS potvrdily, že léčba temelimabem po dobu 2 let měla pokračující pozitivní dopad na klíčová MRI měření progrese onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou, potvrzující a
rozšiřující údaje uvedené ve 48. týdnu ve studii CHANGE-MS fáze 2b. To zahrnuje snížení atrofie mozku, zejména v kortexu a thalamu, a udržení integrity myelinu, dle měření
pomocí MTR. Co je důležité, poprvé byly pozorovány účinky závislé na dávce u klinických měření progrese onemocnění. To bylo prokázáno snížením pacientů s 12-týdenní potvrzenou progresí EDSS, nebo s 20% zhoršením chůze 25 stop na čas.
Jesús Martin-Garcia, generální ředitel společnosti GeNeuro, řekl: „Jsme velmi spokojeni s těmito údaji, které jasně potvrzují robustní a konzistentní účinky temelimabu na klíčové MRI markery neuroprotekce a jsme nadšeni s tak časnými příznaky klinického prospěchu. Výsledky ANGEL-MS potvrzují potenciál temelimabu působit proti progresi onemocnění, což je největší neuspokojená lékařská potřeba v této indikaci. To dále posiluje naše odhodlání pokračovat ve vývoji temelimabu pro RS.

„Tyto výsledky jsou pozoruhodné a jsou v souladu s novým způsobem fungování temelimabu, zastavit aktivaci vrozené imunity mozku a obnovit systém opravy myelinu, “uvedl Prof Hans-Peter Hartung, předseda katedry neurologie Fakultní nemocnice Düsseldorf a vedoucí výzkumník studie. „To slibuje léčbu progresivních pacientů s nízkým zánětlivým onemocněním a mohlo by to fungovat spolu s existujícími protizánětlivými léky u R-RS pacientů. “

ANGEL-MS (Hodnocení antagonisty HERV-W Env GNbAC1 (temelimab) byla dvouletá rozšiřující studie CHANGE-MS, která nabídla pokračující léčbu těm pacientům, kteří
absolvovali 12měsíční primární studii. Devadesát čtyři procent způsobilých pacientů (n = 219) vstoupilo do ANGELMS a pokračovalo v léčbě stejnou dávkou temelimabu, kterou dostávali na konci CHANGEMS. Studie ANGEL-MS byla plně financována společností Servier. Ačkoli studie měla předčasné ukončení kvůli rozhodnutí společnosti Servier ukončit partnerství se společností GeNeuro, tak byla všem pacientům nabídnuta návštěva (lékaře) na konci studie.
Ve dvou studiích bylo celkem 154 pacientů léčeno temelimabem po dobu 96 týdnů nebo déle. Pro pacienty, kteří nedokončili 96 týdnů, byly v analýze použity výsledky z poslední prohlídky na konci studie.


Aby se zajistila konzistence, byly analýzy koncových bodů účinnosti v ANGEL-MS založeny na porovnání
původních skupin ve studii CHANGE-MS: temelimab (18 mg / kg, 12 mg / kg, 6 mg / kg) a kontrolní skupina
(tj. pacienti původně randomizovaní na placebo po dobu 6 měsíců v CHANGE-MS a re-randomizováni do tři léčebných skupin pro posledních 6 měsíců CHANGE-MS).
Studie ANGEL-MS potvrdila, že dávka 18 mg / kg temelimabu má i nadále pozoruhodně konzistentní účinek
přínos oproti všem ostatním skupinám na klíčových MRI měřeních spojených s progresí RS, to potvrzuje a rozšiřuje výsledky CHANGE-MS v 48. týdnu.

Paraklinické MRI měření Srovnání 18 mg / kg temelimab versus kontrola

Snížení atrofie mozku
Cortex 42% relativní redukce, dávkový účinek1 p = 0,058
Thalamus 43% relativní redukce, dávkový účinek1 p = 0,038

....

.....

více:
http://www.geneuro.com/data/news/GeNeur ... -EN-VF.pdf
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2387
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Zpět na Léky čekající na fázi 3 klinických studií

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků