ALKS 8700

nejdříve cca v roce 2017

ALKS 8700

Příspěvekod Franta » 30 dub 2018 20:51

mírně upravený automatický překlad aby dával smysl:

LOS ANGELES - nový agent ve vývoji pro léčbu relapsující-remitentní roztroušené sklerózy (RS) významně snížil počet lézí Gd+, které vyšetřovatelé viděli na MRI po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou.

U 374 účastníků s dostupnými údaji o MRI se počet lézí zvyšujících gadolinium snížil o 80% oproti výchozím hodnotám, a to z průměrné hodnoty 1,5 až 0,3 ( P <.0001).

Studie je první, která uvádí výsledky klinické účinnosti u pacientů s relapsující-remitující RS léčených ALKS 8700.

Tato otevřená, jednoramenná studie fáze 3, která hodnotí výsledky zobrazování redukce lézí Gd+ po léčbě, "dává důvěru ALKS 8700 jako perorální léčbu relapsující-remitující roztroušené sklerózy," řekl Robert T Naismith, docent neurologie na lékařské fakultě Univerzity Washingtonu v St. Louis, Missouri, řekl na AAN 2018.

EVOLVE-MS-1 je pokračující dvouletá studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ALKS 8700, prekurzoru monomethyl fumarátu (aktivního metabolitu dimethylfumarátu). US Food and Drug Administration schválil orální dimethylfumarát pro léčbu relapsující-remitující RS. Předchozí studie dimethylfumarátu u této populace odhalily, že nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální (GI) účinky. "Hypotéza je, že toto má zvýšenou toleranci na GI systém," řekl Naismith.

Výzkumníci zahrnovali do roku 2018 v EVOLVE-MS-52 528 dospělých s relapsující-remitentní MS. Průměrný věk účastníků byl 41 let, 72% žen a průměrná doba od počátku onemocnění byla 9,7 roku. Asi 93% pacientů bylo bělochů a tři čtvrtiny byly dříve léčeny na RS.

Podle jednoročních průběžných výsledků studie fáze 3 se podíl 374 pacientů, kteří neměli žádné léze gadolinia, zvýšil z výchozí hodnoty 66% na 89% u 1 roku. Současně se podíl s jednou až čtyřmi lézemi zvyšujícími gadolinium snížil z 26% na 10%, počet pacientů s pěti až osmi lézem poklesl z 5% na 0,3% a ti s devíti nebo více lézem se snížili z 3,2% na 0,8 %.

U jednoho roku vyšetřovatelé pozorovali nové nebo zvětšující se léze T2 u 8,6% z 374 pacientů. Rovněž nalezli nové léze T1 hypointense u 5,6% zobrazovací kohorty

Absence kontrolní skupiny a použití koncových bodů studie považovaných za průzkumné jsou potenciálními omezeními studie.

Když byl pan Paul George, MD, PhD, odborný asistent neurologie na Fakultě lékařů Stanfordské univerzity v Kalifornii, požádal o vyjádření k této studii, řekl Medscape Medical News, že zjištění ukazují potenciál tohoto agenta. "Myslím, že mnohé z těchto léků RS-modifikujících léků, jsou velmi vzrušující. Tato studie ukazuje velmi pozitivní snížení."

"Jsou to průběžné výsledky a myslím si, že konečná analýza bude také zajímavá," dodal.

Alkermes Inc a Biogen vyvíjejí léčbu ALKS 8700 jako léčebnou látku modifikující orální léčbu relabujících forem MS.

https://www.medscape.com/viewarticle/89 ... cle/895736
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2339
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Zpět na Léky čekající na fázi 3 klinických studií

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků