OCERVUS - data prezentovaná na AAN

Genentech, člen skupiny Roche Group

OCERVUS - data prezentovaná na AAN

Příspěvekod Franta » 23 dub 2018 11:30

https://www.roche.com/media/store/relea ... -04-23.htm

Automatický překlad (neupravený):

Nové údaje o OCREVUS (ocrelizumab) u AAN prokazují významné snížení aktivity onemocnění a progrese onemocnění u relapsu roztroušené sklerózy

Čtyři roky kontinuální léčby přípravkem OCREVUS prokázaly trvalé snížení podkladové aktivity onemocnění u relapsujících MS (RMS) při analýze z otevřené prodloužené lhůty
Další analýzy ukazují, že OCREVUS zpomaluje kognitivní pokles a zlepšuje kognitivní funkci v RMS, měřeno testováním modifikací symbolů
OCREVUS snížil přítomnost biomarkerů poškození nervů a zánětu u osob s RMS, které byly uvedeny v průběžných údajích ze studie fáze III
Nové bezpečnostní údaje jsou v souladu s příznivým přínosem a rizikem profitu OCREVUS jak pro RMS, tak pro primární progresivní MS
Více než 40 000 pacientů léčených přípravkem OCREVUS globálně

Roche (SIX: RO, ROG, OTCQX: RHHBY) dnes oznámil, že nové údaje OCREVUS (ocrelizumab) byly prezentovány na 70. výroční zasedání americké akademie neurologie (AAN) ve dnech 21. - 27. dubna v Los Angeles v Kalifornii. Údaje ukazují účinnost přípravku OCREVUS u relapsu roztroušené sklerózy (RMS) prostřednictvím několika měření základní aktivity onemocnění a progrese postižení, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kognitivní funkce a biomarkery zánětu a neurodegenerace páteřní tekutiny. Nové bezpečnostní údaje zůstávají v souladu s příznivým přínosem a rizikem profilu OCREVUS u relapsující a primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS).

"Údaje OCREVUS sdílené v AAN ukazují dopad této cílené léčby B lymfocytů na zpomalení progrese onemocnění u SM a dále podporují přístup včasné léčby. Ve studiích o prodloužení byly pacientům, kteří dostávali přípravek OCREVUS, trvale zaznamenány méně progrese onemocnění než pacienti, kteří začali léčit později, "uvedl předseda Vědeckého řídícího výboru OPERA studie Stephen Hauser, ředitel Weillského institutu pro neurovědy a předsedou katedry neurologie na Kalifornské univerzitě v San Francisku. "Je povzbudivé, že až na čtyři roky dat, budeme i nadále vidět silný efekt a konzistentní bezpečnostní profil."

Po čtyřech letech nepřetržité léčby byly přínosy přípravku OCREVUS při snižování aktivit základního onemocnění v RMS udržovány, jak ukazuje ukázka platformy, která měří aktivitu MRI v mozku prostřednictvím randomizovaných a otevřených prodloužení (OLE) období studií fáze III. Pacienti, kteří zůstávali na přípravku OCREVUS, udržovali nízké počty lézí T1Gd + zvětšení T1 [0,017 až 0,00 T1Gd + léze na sken] a nové / zvětšující se léze T2 (N / ET2) [0,052 až 0,072 N / dvě fáze OLE. Pacienti, kteří přešli z přípravku Rebif® (interferon beta-1a) na OCREVUS na počátku periody OLE, zcela ztichli léze T1Gd + na jeden a dva roky (0,48 až 0,00 T1Gd + léze na scan), stejně jako 85 a 96% snížení N / ET2 lézí na sken v letech 1 a 2 (léze 2,16 až 0,33 a 0,08 N / ET2 na sken).

Druhá čtyřletá analýza prezentovaná v plakátu na AAN ukázala, že lidé, kteří zůstali na OCREVUSu během dvou let trvajícího období OLE, trpěli nízkým anualizovaným relapsem (ARR) a 24hodinovou potvrzenou progresí onemocnění (CDP24). Ti, kteří přešli z interferonu beta-1a na OCREVUS, zaznamenali významný pokles ARR a CDP24 do prvního roku, který byl udržován až do druhého roku.

Nové údaje týkající se kognitivních výkonů, které byly také sdíleny v prezentaci platformy, ukázaly, že OCREVUS snižuje riziko 12- a 24-týdenního potvrzeného kognitivního poklesu (jak je definováno potvrzeným zhoršením v testu Symbol Digital Modalities Test [SDMT] nejméně o čtyři body) o 38 a 39% (p≤0.001 a p = 0,002) po dobu 96 týdnů u lidí s RMS ve srovnání s interferonem beta-1a. Kognitivní porucha se vyskytuje až u 65 procent lidí s roztroušenou sklerózou. 1

V samostatné prezentaci shromážděných dat OPERA I a OPERA II jsou lidé s RMS se zvýšeným rizikem progresivního onemocnění (jak je stanoveno základním stupněm rozšíření stupně invalidity (EDSS) a pyramidálním funkčním systémem Kurtzke o skóre nejméně čtyři a dva body) a kteří byli léčeni přípravkem OCREVUS, zaznamenali významné zlepšení v kognitivní funkci ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a až 96 týdnů (měřeno jako procento dosažení zlepšení ≥ 4 bodů u SDMT, 62,2% oproti 46,5%, p = 0,009).

"Zachování kognitivní funkce je důležitým terapeutickým cílem v MS, protože se týká zpracování informací, řešení problémů a soustředění se v každodenním životě," uvedl Stanley Cohan, MD, Ph.D., lékařský ředitel Providence Multiple Sclerosis Center, Portland, Oregon. "Tato data, která ukazují, že OCREVUS nejen zpozdil nástup dokumentovaného kognitivního poklesu, ale může také zlepšit kognitivní funkci u lidí s roztroušenou sklerózou, podporuje potenciální úlohu této terapie při řešení jedné z nejdůležitějších, běžných a náročných skutečností vícenásobných skleróza vyvolaná invalidita. "

Také při prezentaci platformy byl OCREVUS prokázán ve 12 a 24 týdnech ke snížení přítomnosti poškození nervů a biomarkerů zánětu v míchové tekutině (cerebrospinální tekutina nebo CSF) včetně mediánové koncentrace neurofilamentu lehkého řetězce (NfL) (12. týden: -24 %, týden 24: -47%) a medián počtu CD19 + B buněk (týden 12: -86%, týden 24: -82%). Tato předběžná analýza u pacientů s RMS z nové studie fáze III Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation (OBOE) přidává do oblasti důkazů o klíčových biomarkerů roztroušené sklerózy, které mohou být použity při budoucím výzkumu, aby rychleji změřily novou aktivitu onemocnění a jak pacienti reagují na různé terapie.

Nové bezpečnostní údaje prezentované na AAN, které představují 3 778 pacientů s RMS a PPMS s expozicí přípravku OCREVUS ve věku 9 474 pacientů, ve všech klinických studiích OCREVUS, zůstávají v souladu s příznivým přínosem a rizikem léčivého přípravku. Od dubna 2018 bylo s OCREVUSem léčeno více než 40 000 lidí.

OCREVUS je nyní schválen ve více než 55 zemích po celé Severní Americe, Jižní Americe, na Středním východě, ve východní Evropě, stejně jako v Austrálii, Švýcarsku a Evropské unii. Marketingové aplikace jsou v současné době ve více než 20 zemích světa.

Úplné informace o relacích a výpisy o prezentaci dat pro výroční zasedání AAN 2018 naleznete na webové stránce schůze: https://www.aan.com/conferences-communi ... l-meeting/ .

Sledujte Roche na Twitteru prostřednictvím @Roche a buďte informováni o novinkách a aktualizacích výroční schůzky AAN 2018 pomocí hashtag #AANAM.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2337
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Zpět na Ocervus - Ocrelizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků