Ibudilast (NM-166) - progresivní RS - fáze 2b

Nejdříve cca v roce 2018
V této fázi jsou léky testovány na větší skupině pacientů. A tak výsledky z této fáze napoví o jak účinný lék se jedná.

Ibudilast (NM-166) - progresivní RS - fáze 2b

Příspěvekod Franta » 05 úno 2018 13:22

MediciNova oznamuje, že MN-166 (ibudilast) prokázal 26% snížení potvrzené progrese onemocnění ve studii SPRINT-MS fáze 2b v progresivní RS

LA JOLLA, Kalifornie , 01.02.2018 (GLOBE NEWSWIRE) - MediciNova, Inc. , biofarmaceutická společnost dnes oznámila prezentaci dalších pozitivních klinických údajů ze studie SPRINT-MS fáze 2b MN-166 (ibudilast) v progresivní roztroušené skleróze. MN-166 (ibudilast) prokázal 26% snížení rizika potvrzené progrese invalidity ve srovnání s placebem (poměr rizika = 0,74), měřeno pomocí EDSS. Potvrzená progrese postižení byla sekundárním koncovým bodem v této studii fáze 2b, ale byla by považována za primární cíl ve fázi 3. Na základě silných trendů ve snižování potvrzené progrese invalidity v této studii fáze 2b, analýza výkonu společnosti MediciNova prokázala, že studie fáze 3 MN-166 (ibudilast), která zahrnuje přibližně 700 osob, bude stačit k získání statistické významnosti pro potvrzenou progresi postižení.


Primární koncový bod č. 1: MN-166 (ibudilast) prokázal statisticky významné 48% snížení rychlosti progrese celkové atrofie mozku ve srovnání s placebem (p = 0,04), měřeno analýzou MRI za použití frakce mozku parenchymu (BPF).

Primární koncový bod č. 2: MN-166 (ibudilast) prokázal příznivý profil bezpečnosti a tolerance. Nebyla zaznamenána zvýšená míra závažných nežádoucích účinků u skupiny MN-166 (ibudilast) ve srovnání s placebovou skupinou. Nebyly zaznamenány žádné oportunistické infekce, žádné rakoviny, žádné kardiovaskulární příhody (tj. Žádné infarkty nebo mrtvice) a žádná úmrtí související s léčbou MN-166 (ibudilastu), jak stanoví nezávislý lékařský monitor. Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl ve snášenlivosti mezi skupinou MN-166 (ibudilast) a skupinou s placebem. Nejčastější nežádoucí příhody v průběhu léčby byly v průběhu studie gastrointestinální nežádoucí účinky, které se vyskytovaly s vyšší frekvencí u skupiny MN-166 (ibudilast) a infekcí horních cest dýchacích, které se vyskytovaly s vyšší frekvencí ve skupině s placebem.


Yuichi Iwaki , MD, PhD, prezident a generální ředitel společnosti MediciNova, Inc. "Tyto výsledky jsme nesmírně potěšeni. Hodnota Ibudilastovy redukce progrese invalidity byla lepší než data uváděná pro jediný přípravek schválený pro progresivní MS, a také lepší než data uváděná pro další léky vyvinuté pro progresivní MS. Při běžném orálním podání, velmi příznivém profilu bezpečnosti a snášenlivosti ve srovnání s jinými léky proti MS a potenciálně lepší účinnosti než jakýkoli jiný léčivý přípravek pro progresivní MS, se domníváme, že ibudilast má dobré postavení, aby se stal nejlepším lékem. Jako další krok plánujeme získat formální zpětnou vazbu FDA abychom mohli tento program posunout co nejrychleji. "


http://investors.medicinova.com/phoenix ... ID=2329993
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2337
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Zpět na Léky ve fázi 2 klinických studií včetně těch co na tuto fázi čekají

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků