TG-1101 (ublituximab) - začalo přihlašování do studií fáze 3

TG-1101 (ublituximab) - začalo přihlašování do studií fáze 3

Příspěvekod Franta » 16 zář 2017 07:26

TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) dnes oznámila, že zahájila registraci pro studie Fáze 3 ULTIMATE I a II. ULTIMATE I a II jsou dvě nezávislé klinické studie fáze 3, které hodnotí bezpečnost a účinnost TG-1101 (ublituximab), monoklonální protilátky anti-CD20 s glykoinženýnovou látkou ve srovnání s teriflunomidem u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS). Tyto studie vedou Dr. Lawrence Steinman z Stanfordské univerzity a probíhají na základě Dohody o zvláštním protokolu (SPA) s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Michael S. Weiss, výkonný předseda představenstva a generální ředitel společnosti TG Therapeutics, uvedl: "Díky tvrdé práci našeho klinického týmu jsme rádi, že jsme otevřeli zápis do našeho klinického programu Fáze 3 ULTIMATE. Rychlost, kterou náš tým dokázal přivést TG-1101 do fáze 3 pro roztroušenou sklerózu podle speciálního protokolu, je skutečně bezprecedentní a představuje pro nás důležitý mezník. "Pan Weiss pokračoval:" Věříme, že léčba zacílená na B-buňky má potenciál stát se vedoucím postupem léčby MS a že TG-1101 má potenciál diferencovat se mezi jinými cílovými terapiemi B-buněk tím, že nabízí rychlou a pohodlnou jednu hodinu infúzi za atraktivní cenu. Jsme velmi povzbuzeni v raných datech, které jsme viděli v naší studii fáze 2, a těšíme se na předložení dodatečných údajů z této studie na schůzce ECTRIMS-ACTRIMS příští měsíc. "

MUDr. Lawrence Steinman, profesor a profesor pediatrie, neurologie a neurologických věd na Stanfordské univerzitě George A. Zimmermann a globální studijní komise pro studie ULTIMATE I a ULTIMATE II komentují: "Schválení přípravku Ocrelizumab jako cílené léčby B-lymfocytů léčba roztroušené sklerózy skutečně změnila léčbu tím, že nabízí novou metodu léčby této nemoci. Jsme nadšeni vedením této studie fáze 3 a vyhodnocením jedinečných atributů ublituximabu, které mohou poskytnout našim pacientům pohodlnější a možná levnější léčbu. Na našem nedávno uzavřeném setkání vyšetřovatelů existuje velké nadšení pro tuto studii a potenciální přínosy, které může tento nový agent poskytnout našim pacientům. "

ULTIMATE I a ULTIMATE II jsou dvě nezávislé studie fáze 3. Každá studie je globální, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie porovnávající TG-1101 (ublituximab) s teriflunomidem u subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS). Primárním koncovým ukazatelem pro každou studii je roční léčba relapsu (ARR) po 96 týdnech léčby. V každé studii bude zařazeno přibližně 440 subjektů randomizovaných v poměru 1: 1 s přibližně 880 pacienty, kteří budou zařazeni do obou studií.

http://www.tmcnet.com/usubmit/2017/09/15/8612871.htm
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2265
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Zpět na TG-1101 (ublituximab)

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků

cron