Vumerity v USA schválena pro RRMS a aktivního SPRS

Biogen - Alkemers

Vumerity v USA schválena pro RRMS a aktivního SPRS

Příspěvekod vychodocech » 31 říj 2019 22:21

Americká léková agentura FDA schválila Vumerity (diroximel fumarát) pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS), včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS), relaps-remitující MS (RRMS) a aktivního sekundárního progresivního onemocnění. (SPMS).

strojový překlad (výběr):

Vumerity (dříve známá jako ALKS 8700) byla vyvinuta společností Alkermes ve spolupráci s Biogenem, který má nyní výhradní celosvětová práva na komercializaci terapie.

Perorálně je Vumerity schopen regulovat imunitní odpovědi a snižovat oxidační stres, což pomáhá zabránit degeneraci myelinu (ochranný plášť nervových buněk) u pacientů s RS, aniž by došlo k systémové inhibici imunitního systému.

Terapie je rychle přeměněna na monomethyl fumarát (MMF), a ačkoli jeho způsob účinku není zcela pochopen, MMF má méně gastrointestinálních vedlejších účinků než Tecfidera (dimethylfumarát, také prodávaný Biogenem).

"Vumerity je nový fumarát, který nabízí dobře charakterizovanou účinnost přípravku Tecfidera (dimethylfumarát) a byl studován na zlepšení gastrointestinální snášenlivosti hlášené pacientem," dodal Sandrock.

Rozhodnutí FDA schválit novou aplikaci přípravku Alkermes bylo částečně založeno na údajích z klíčové klinické studie EVOLVE-1 fáze 3 (NCT02634307), která prokázala dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby, podávanou dvakrát denně, u pacientů s RRMS . Zkouška stále probíhá na více než 100 místech v USA a Evropě.

Data shromážděná po jednom roce léčby ukázala 83% pokles upravené anualizované míry recidivy oproti výchozímu stavu u pacientů nově diagnostikovaných s RS, zatímco u pacientů, kteří byli dříve léčeni, se upravená anualizovaná míra recidivy snížila o 72%.

Kromě toho předběžné údaje ze skenování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) odhalily, že pacienti měli signifikantně méně aktivních mozkových lézí po 48 týdnech léčby přípravkem Vumerity.

Jiné studie srovnávající přípravek Vumerity s přípravkem Tecfidera, jmenovitě studie EVOLVE-MS-2 (NCT03093324), dále ukázaly, že přípravek Vumerity byl obecně bezpečný a dobře tolerovaný, přičemž pacienti měli méně gastrointestinálních reakcí a žádné zprávy o závažných vedlejších účincích. Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s léčbou patřilo zarudnutí (zarudnutí kůže, obvykle v krku a tvářích), nauzea a průjem.


https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... sclerosis/
vychodocech
 
Příspěvky: 1111
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na Vumerity - diroximel fumarate) - ALKS 8700

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron