Stránka 11

Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 01 črc 2013 15:56
od Franta
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
oznámila data ze studie GALA (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration), publikovaná v Annals of Neurology, ukazující že dávka 40mg/ 1mL dose Copaxone(R) (glatiramer acetate injection) podávaná podkožně 3x týdně významně zredukovala četnost relapsů ve 12ti měsících a ukázala příznivou bezpečnost a snášenlivost u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Nynější schválené dávkování Copaxone je 20mg/ 1mL, každý den podkožní injekcí.

Studie GALA je mezinárodní placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ve fázi III, která byla navržena pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zkoumané dávky 40mg/ 1mL GA podávané 3x týdně po dobu více než 12 měsíců léčby relaps remitující roztroušené sklerózy.

Publikovaná data ukazují že injekce GA 40mg/ 1 mL administrované třikrát týdně zredukovaly četnost relapsů o 34% (p<0.0001), zredukovaly kumulativní počet nových a zvětšujících se T2 lézí o 34.7% (p<0.0001) když byly měřeny v šesti a dvanácti měsících a kumulativní počet Gd+ lézí o 44,8% když byly měřeny v šesti a dvanácti měsících, v porovnání s placebem u pacientů s relaps remitující roztroušenou sklerózou.

....

http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews
New Glatiramer Acetate treatment regimen reduced annualised relapse rates in MS(01/07/13)

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 01 črc 2013 16:13
od slghmevp
TEVA sa snazi vytazit co najviac z tohto lieku, hlavne koli tomu ze zanho nemaju nahradu. Predpoklada sa, ze s nastupom novych liekov (BG-12, Alem) budu predaje slabnut. GA je stale velmi drahy liek, ktory sa svojou ucinnostou/sposobom aplikacie nemoze porovnavat so novymi liekmi.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 02 črc 2013 01:44
od Franta
Na klasickou dávku copaxone má Tevě vypršet patent v USA v roce 2014 a v EU v roce 2015.
Poté to bude bude velmi levný lék.
Takže se snaží přijít s něčím novým co budou mít opět chráněné.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 16:19
od bosanova
Prosím vysvětli mi co myslíš tím : .... ktory sa svojou ucinnostou/sposobom aplikacie nemoze porovnavat so novymi liekmi.... Nové léky jsou dle studií účinnější nebo jsou na tom hůř??? Osobně nevím, ale copax je dobře snášen, oproti tomu nové léky jsou s velkou řadou nežádoucích účinků. Budu ráda, pokud téma rozvedeš a konkretizuješ, co myslíš novými léky. Moc díky!
slghmevp píše:TEVA sa snazi vytazit co najviac z tohto lieku, hlavne koli tomu ze zanho nemaju nahradu. Predpoklada sa, ze s nastupom novych liekov (BG-12, Alem) budu predaje slabnut. GA je stale velmi drahy liek, ktory sa svojou ucinnostou/sposobom aplikacie nemoze porovnavat so novymi liekmi.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 17:33
od petankl
Franta píše:Poté to bude bude velmi levný lék.


Nebyl bych si tak jisty Franto, prvni interferony uz taky nejsou tusim patentove chranene a do generik se nikdo moc nehrne, viz. cena napr. porovnej cenu Extavie a ostatni interferony. Duvod je tusim komplikovanost (a tim padem cena) technologie vyroby stabilnich injekci. Navic, s temi novymi tabletovymi preparaty zacnou byt brzo injekce mene vydelecne (hlavne kvuli nizsi ucinnosti injekci a jejich neprijemnejsi aplikaci). Vyjimkou je asi jen Tysabri, to je zatim takovy evergreen a ze bude dal produkovat vydelky je zrejme podle me z toho, ze na nej Biogen zkoupil vsechna patentova prava (tj. vydelku veri). Nicmene generika se budou snadno vyrabet u tech tabletovych preparatu a az jim vyprsi patent tak cena muze byt na urovni antibiotik treba. Proto bude kriticky moment, jestli EMA v Evrope oznaci BG-12 a Aubagio jako nove substance (coz nejsou, tj. jen jako podporu jejich vyrobcu). Pokud neoznaci prijde ta genericka revoluce do par let.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 17:50
od vychodocech
Rozvedu to já:

Nejde jen o to srovnávat účinnost léků jako je Copaxone a Tecfidera (BG12) - to je pak cca až 30% vs. 50% (pro relaps), ale musí se brát v úvahu individualita léčby konkrétního pacienta - např. copaxone je pohodový lék (bez vedlejších účinků - většinou až na velmi velké výjimky) ze kterého lze bez problémů kdykoliv eskalovat na jakýkoliv jiný lék - je vhodný pro nové pacienty s RRRS - např. mladé pacienty kteří plánují v budoucnu těhotenství ap. - samozřejmě je to individuální za předpokladu, že pacient na léčbu reaguje.
Oba dva léky jsou zaměřeny především na relapsy.

Je lepší mít vždy alternativu na změnu léčby (povýšit na jiný preparát) než začínat léčbu takovým preparátem který už nemá kam povýšit v případě, že selže.

GA (copaxone) 40mg - je vyšší dávka (byl jsem ve studii 40mg GA - aplikace každý den) - tehdy nepotvrdili velký rozdíl oproti 20mg při každodenní aplikaci. Takže když si omylem píchnete 2 x 20mg - tak to pro tělo není žádný průšvih (ten účinek je stejný) - při dlouhodobé aplikaci 40mg už tělu postačuje menší frekvence aplikace - proto studie GALA došla k závěru, že GA 40mg má smysl.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 20:22
od Franta
Patent na interferon - rebif/avoenx vyprší až v prosinci 2013
Jenže Biogen s Avonexem možná dostane další prodloužení a Merk s Rebifem se sveze. Četl jsem to tady:
http://healthcare.blogs.ihs.com/2013/04 ... ew-threat/

To: bosanova
Copaxone je jen 30ti procentní lék, má pouze tu výhodu že je dobře snášený.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 20:40
od dulca
Jak se Betaferon® vyrábí?

K výrobě Betaferonu® se používá moderních, inovovaných biotechnologických procesů. Speciální techniky, kterých se při výrobě používá, umožňují vyrábět Betaferon® bezpečně a ve velkých množstvích. Proces začíná získáním genu interferonu beta z izolovaných lidských buněk. Tento gen obsahuje všechny informace, které buňka potřebuje pro výrobu interferonu beta. Potom se gen modifikuje (aby byl konečný produkt stabilnější a je vnesen do bakterie, která se množí a produkuje velká množství interferonu beta-1b. Ten je potom izolován a čištěn. V závěrečné fázi výrobního procesu jsou přidány některé neaktivní látky (albumin a dextróza), které zde působí jako stabilizátory.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 20:50
od Franta
Dík za popis jak se interferon beta 1b vyrábí. Myslel jsem že se vyrábí z křečků - ale to je vlastně interferon beta 1a

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 20:59
od dulca
ja myslim, ze ta technologie bude hodne podobna.....ale b-1-a jsem nenasla,...

ale neco jsem nasla

Interferon beta 1a je produkován buněčnou kulturou (genetická informace je vložena do buněk z vaječníků čínských křečků) a jeho molekula je zcela totožná s lidskou.

Pamet ti slouzi dobre, ze na pocatku jsou krecci :)

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 05 črc 2013 21:19
od vychodocech
No já myslel, že myši - ale nějak se mi to asi plete - mám pocit, že z myší se vyrábí Tysabri - ale jen odhaduji (zatím jsem to nikde nehledal) :D .

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 06 črc 2013 08:03
od petankl
Franta píše:Patent na interferon - rebif/avoenx vyprší až v prosinci 2013
Jenže Biogen s Avonexem možná dostane další prodloužení a Merk s Rebifem se sveze. Četl jsem to tady:
http://healthcare.blogs.ihs.com/2013/04 ... ew-threat/


Jasne, ja myslel, ze i inf-1a patentova ochrana konci. Kazdopadne patentova ochrana skoncila interferonu-1b v roce 2007, tj. Bayeru (po prodlouzeni, puvodni termin byl v 2003). Viz. napr. http://www.uspto.gov/patents/resources/terms/156.jsp (je treba hledat betaseron). Extavia je prave generikum inf-1b a vyrabi to Novartis, takze zadny novy hrac na rs trhu. O ty generika injekci na rs nebude asi moc zajem vyrabet. Boom, kdy to generovalo zisky v radu miliard dolaru, je uz asi pryc s nastupem tech novych preparatu a postupnem odhalovani, ze jsou v zasade k nicemu. Proste pro novou firmu by to byl prilis maly vydelek na ocekavanou pocatecni investici, kterou by ta technologie vyzadovala.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 06 črc 2013 11:27
od Franta
jj. patent na Rebif a Avonex končí na konci tohoto roku 2013. Ale to ještě kdo-ví jestli.
http://www.fiercepharma.com/special-reports/rebif

Ale jak říkáš, nikdo do toho nebude chtít jít. Myslím si že výroba interferonu není levná.

Re: Studie GALA - copaxone(GA) s nižší frekvencí užívání

PříspěvekNapsal: 06 črc 2013 15:54
od petankl
No jo, snazi se ty patenty udrzet. Mas pravdu, ze vetsi zajem je asi o licenci na copaxone a Teva se ho snazi udrzet za kazdou cenu (prodej copaxonu tvori zkoro 50% vydelku Tevy): http://www.globes.co.il/serveen/globes/ ... 7&fid=1725