IMPT-514 - jde do první fáze testů, CAR T-buněčná léčba
Napsal: 25 srp 2024 13:50
FDA schválila 1. fázi klinického hodnocení přípravku IMPT-514 pro obtížně léčitelnou RS
Zkouška testující kandidáta na buněčnou terapii společnosti Immpact Bio by měla být zahájena v roce 2025.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dal společnosti Immpact Bio zelenou k provedení fáze 1 klinické studie, která má testovat experimentální buněčnou terapii IMPT-514 u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Po schválení nového zkoumaného léku (IND) úřadem FDA nyní společnost Immpact Bio očekává, že studii zahájí v první polovině roku 2025, uvedla společnost v tiskové zprávě. Jejím cílem bude vyhodnotit, zda několik dávek přípravku IMPT-514 může zpomalit nebo zastavit narůstání postižení souvisejícího s RS.
Plánované studie se budou moci zúčastnit jedinci se všemi formami RS, kteří mají suboptimální nebo špatnou kontrolu onemocnění navzdory tomu, že jim byla podávána vysoce účinná léčba modifikující onemocnění.
„Schválení IND naší bispecifické CAR T-buněčné terapie u RS představuje vzrušující úspěch, který dále rozšiřuje klinický vývoj našeho autoimunitního programu,“ uvedl Sumant Ramachandra, MD, PhD, generální ředitel společnosti Immpact Bio. „Jako zamýšlená jednorázová léčba má IMPT-514 potenciál resetovat imunitní systém tím, že vyčerpá širokou škálu autoreaktivních [samoreaktivních] imunitních buněk, které se podílejí na [rozvoji] RS u pacientů.“
Podle Ramachandry se očekává, že první účastník studie dostane dávku do konce června příštího roku. Žádné další podrobnosti o plánu nebo místě studie nebyly v tuto chvíli zveřejněny.
Nová CAR T-buněčná terapie slibuje úspěch dle studie na myších s RS
IMPT-514 společnosti Immpact Bio je CAR T-buněčná terapie.
U lidí s RS imunitní systém chybně napadá myelinovou pochvu, ochranný tukový obal kolem nervových vláken v mozku a/nebo míše. Předpokládá se, že na zánětlivých útocích, které jsou příčinou RS a dalších autoimunitních onemocnění, se podílejí samoreaktivní imunitní B- a T-buňky.
B-buňky jsou imunitní buňky odpovědné za tvorbu protilátek, včetně samoreaktivních protilátek, které spouštějí autoimunitní reakce, zatímco T-buňky podporují zánětlivé a imunitní reakce také tím, že regulují aktivitu ostatních imunitních buněk.
IMPT-514 patří do skupiny léčebných postupů známých jako CAR T-buněčné terapie, které využívají biologii T-buněk. T-buňky dokáží identifikovat velmi specifické molekuly na povrchu buněk a tyto identifikované buňky velmi selektivně zabíjet, aniž by poškodily jiné buňky.
Terapie CAR T-buňkami zahrnují odběr T-buněk od pacientů a jejich úpravu v laboratoři tak, aby místo toho, aby se zaměřovaly na infekční agens jako přirozeně se vyskytující T-buňky, rozpoznávaly molekuly na povrchu imunitních buněk způsobujících onemocnění a tyto buňky ničily.
Upravené buňky jsou poté infundovány zpět do těla pacienta, aby podpořily své účinky a pomohly snížit počet imunitních buněk způsobujících onemocnění, čímž se zmírní příznaky a/nebo zpomalí progrese onemocnění.
IMP-514, který má být podán jako jednorázová dávka, je bispecifická CAR T-buněčná terapie, což znamená, že upravené T-buňky mohou současně cílit na dvě molekuly místo pouze na jednu. V tomto případě jsou těmito dvěma cíli CD19 a CD20, dva proteiny, které se nacházejí především na povrchu B-buněk.
Vzhledem k tomu, že přítomnost a hladiny CD19 a CD20 na povrchu B-buněk se v průběhu vývoje buněk mění, může IMPT-514 díky cílení na obě molekuly působit na širokou škálu B-buněk v různých fázích zrání.
Kromě toho je CD20 přítomna také na povrchu vysoce aktivované podskupiny T-buněk, která produkuje velké množství prozánětlivých molekul. Předchozí studie ukázaly, že CD20 pozitivní T-buňky mohou přispívat k aktivitě a relapsu RS.
„Dvojí cílení přípravku IMPT-514 nabízí jedinečnou příležitost potenciálně ablovat autoreaktivní B-buňky a pravděpodobné [onemocnění způsobující] T-buňky exprimující CD20,“ uvedl doktor Jonathan Benjamin, vedoucí lékař společnosti Immpact Bio.
Jsme rádi, že jsme obdrželi povolení IND a můžeme dále vyhodnocovat terapeutický potenciál IMPT-514, který poskytuje dlouhodobou ochranu proti RS.
Předklinické studie ukázaly, že IMPT-514 účinně eliminuje B-buňky a snižuje hladiny zánětlivých molekul u lidí s autoimunitními chorobami, kteří byli léčeni imunosupresivy.
Kromě toho mohou CAR T-buňky překonávat hematoencefalickou bariéru (BBB), vysoce selektivní membránu, která přísně reguluje, jaké látky z krevního oběhu mohou pronikat do centrálního nervového systému (CNS), který se skládá z mozku a míchy. Překonání BBB je často problémem pro terapie cílené na CNS, včetně terapií u RS, které jsou založeny na protilátkách cílených na CD20.
„Jsme rádi, že jsme obdrželi povolení IND a můžeme dále vyhodnocovat terapeutický potenciál přípravku IMPT-514, který poskytuje dlouhodobou ochranu proti RS,“ uvedl Benjamin.
Společnost Immpact Bio rovněž testuje IMPT-514 jako potenciální léčbu lupusové nefritidy, běžné ledvinové komplikace lupusu, dalšího autoimunitního onemocnění, přičemž již probíhá studie fáze 1/2 zahrnující pacienty s lupusem.
https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... herapy-ms/
Zkouška testující kandidáta na buněčnou terapii společnosti Immpact Bio by měla být zahájena v roce 2025.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dal společnosti Immpact Bio zelenou k provedení fáze 1 klinické studie, která má testovat experimentální buněčnou terapii IMPT-514 u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Po schválení nového zkoumaného léku (IND) úřadem FDA nyní společnost Immpact Bio očekává, že studii zahájí v první polovině roku 2025, uvedla společnost v tiskové zprávě. Jejím cílem bude vyhodnotit, zda několik dávek přípravku IMPT-514 může zpomalit nebo zastavit narůstání postižení souvisejícího s RS.
Plánované studie se budou moci zúčastnit jedinci se všemi formami RS, kteří mají suboptimální nebo špatnou kontrolu onemocnění navzdory tomu, že jim byla podávána vysoce účinná léčba modifikující onemocnění.
„Schválení IND naší bispecifické CAR T-buněčné terapie u RS představuje vzrušující úspěch, který dále rozšiřuje klinický vývoj našeho autoimunitního programu,“ uvedl Sumant Ramachandra, MD, PhD, generální ředitel společnosti Immpact Bio. „Jako zamýšlená jednorázová léčba má IMPT-514 potenciál resetovat imunitní systém tím, že vyčerpá širokou škálu autoreaktivních [samoreaktivních] imunitních buněk, které se podílejí na [rozvoji] RS u pacientů.“
Podle Ramachandry se očekává, že první účastník studie dostane dávku do konce června příštího roku. Žádné další podrobnosti o plánu nebo místě studie nebyly v tuto chvíli zveřejněny.
Nová CAR T-buněčná terapie slibuje úspěch dle studie na myších s RS
IMPT-514 společnosti Immpact Bio je CAR T-buněčná terapie.
U lidí s RS imunitní systém chybně napadá myelinovou pochvu, ochranný tukový obal kolem nervových vláken v mozku a/nebo míše. Předpokládá se, že na zánětlivých útocích, které jsou příčinou RS a dalších autoimunitních onemocnění, se podílejí samoreaktivní imunitní B- a T-buňky.
B-buňky jsou imunitní buňky odpovědné za tvorbu protilátek, včetně samoreaktivních protilátek, které spouštějí autoimunitní reakce, zatímco T-buňky podporují zánětlivé a imunitní reakce také tím, že regulují aktivitu ostatních imunitních buněk.
IMPT-514 patří do skupiny léčebných postupů známých jako CAR T-buněčné terapie, které využívají biologii T-buněk. T-buňky dokáží identifikovat velmi specifické molekuly na povrchu buněk a tyto identifikované buňky velmi selektivně zabíjet, aniž by poškodily jiné buňky.
Terapie CAR T-buňkami zahrnují odběr T-buněk od pacientů a jejich úpravu v laboratoři tak, aby místo toho, aby se zaměřovaly na infekční agens jako přirozeně se vyskytující T-buňky, rozpoznávaly molekuly na povrchu imunitních buněk způsobujících onemocnění a tyto buňky ničily.
Upravené buňky jsou poté infundovány zpět do těla pacienta, aby podpořily své účinky a pomohly snížit počet imunitních buněk způsobujících onemocnění, čímž se zmírní příznaky a/nebo zpomalí progrese onemocnění.
IMP-514, který má být podán jako jednorázová dávka, je bispecifická CAR T-buněčná terapie, což znamená, že upravené T-buňky mohou současně cílit na dvě molekuly místo pouze na jednu. V tomto případě jsou těmito dvěma cíli CD19 a CD20, dva proteiny, které se nacházejí především na povrchu B-buněk.
Vzhledem k tomu, že přítomnost a hladiny CD19 a CD20 na povrchu B-buněk se v průběhu vývoje buněk mění, může IMPT-514 díky cílení na obě molekuly působit na širokou škálu B-buněk v různých fázích zrání.
Kromě toho je CD20 přítomna také na povrchu vysoce aktivované podskupiny T-buněk, která produkuje velké množství prozánětlivých molekul. Předchozí studie ukázaly, že CD20 pozitivní T-buňky mohou přispívat k aktivitě a relapsu RS.
„Dvojí cílení přípravku IMPT-514 nabízí jedinečnou příležitost potenciálně ablovat autoreaktivní B-buňky a pravděpodobné [onemocnění způsobující] T-buňky exprimující CD20,“ uvedl doktor Jonathan Benjamin, vedoucí lékař společnosti Immpact Bio.
Jsme rádi, že jsme obdrželi povolení IND a můžeme dále vyhodnocovat terapeutický potenciál IMPT-514, který poskytuje dlouhodobou ochranu proti RS.
Předklinické studie ukázaly, že IMPT-514 účinně eliminuje B-buňky a snižuje hladiny zánětlivých molekul u lidí s autoimunitními chorobami, kteří byli léčeni imunosupresivy.
Kromě toho mohou CAR T-buňky překonávat hematoencefalickou bariéru (BBB), vysoce selektivní membránu, která přísně reguluje, jaké látky z krevního oběhu mohou pronikat do centrálního nervového systému (CNS), který se skládá z mozku a míchy. Překonání BBB je často problémem pro terapie cílené na CNS, včetně terapií u RS, které jsou založeny na protilátkách cílených na CD20.
„Jsme rádi, že jsme obdrželi povolení IND a můžeme dále vyhodnocovat terapeutický potenciál přípravku IMPT-514, který poskytuje dlouhodobou ochranu proti RS,“ uvedl Benjamin.
Společnost Immpact Bio rovněž testuje IMPT-514 jako potenciální léčbu lupusové nefritidy, běžné ledvinové komplikace lupusu, dalšího autoimunitního onemocnění, přičemž již probíhá studie fáze 1/2 zahrnující pacienty s lupusem.
https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... herapy-ms/