Tyruko (natalizumab) - biosimilární léčivo
Napsal: 05 říj 2023 23:32
v tuto chvíli vstoupil na trh lék Tyruko (biosimilární lék – viz. níže) od společnosti Sandoz GmbH (držitel rozhodnutí), léčivo vyrábí Novartis.
„Tyruko je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Tyruko je přípravek Tysabri.“
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ ... PAR/tyruko
V současné době tak může nahradit léčivo Tysabri od Biogenu (pro evropu ho vyrábí dánská/japonská společnost FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS nebo Biogen Netherlands B.V. ) pro intravenózní podání. Bude to zřejmě otázka času kdy se tak stane, bude to otázka vyjednané ceny a dalších podmínek. Tyruko zatím nemá úhradu v ČR.
Každopádně zde je příbalová informace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... ion_cs.pdf
co jsou biosimilární léčiva:
je termín pro léčiva podobná originálním biologickým lékům, jde o obdobu generik, avšak pro velké, biotechnologicky vyrobené biomolekuly. Hlavní rozdíl je ale v tom, že látka je originálnímu biologickému léčivu strukturně podobná, není však přesně stejná (proto je někdy používaný název „biogenerika“ nesprávný)
„Tyruko je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Tyruko je přípravek Tysabri.“
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ ... PAR/tyruko
V současné době tak může nahradit léčivo Tysabri od Biogenu (pro evropu ho vyrábí dánská/japonská společnost FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS nebo Biogen Netherlands B.V. ) pro intravenózní podání. Bude to zřejmě otázka času kdy se tak stane, bude to otázka vyjednané ceny a dalších podmínek. Tyruko zatím nemá úhradu v ČR.
Každopádně zde je příbalová informace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... ion_cs.pdf
co jsou biosimilární léčiva:
je termín pro léčiva podobná originálním biologickým lékům, jde o obdobu generik, avšak pro velké, biotechnologicky vyrobené biomolekuly. Hlavní rozdíl je ale v tom, že látka je originálnímu biologickému léčivu strukturně podobná, není však přesně stejná (proto je někdy používaný název „biogenerika“ nesprávný)