Ereska Net - Roztroušená skleróza - Novinky a diskuse o vývoji nových léků a léčebných metod.

leden 2013
http://finance.yahoo.com/news/biogen-id ... 00825.html

Peginterferon je interferon beta-1a s prodlouženou dobou účinků - dávkuje se pouze 1x za 2 týdny resp.1x za 4 týdny.

Ve studii ADVANCE bylo 1500 pacientů s RR-RS.

U aplikace 1x za 2 týdny byla redukce relapsů o 35,5% oproti placebu.
U aplikace 1x za 4 týdny byla redukce relapsů o 27,5% oproti placebu.

Redukce progrese invalidity EDSS o 38% oproti placebu - stejná redukce u dvou i čtyřtýdenní aplikaci.
Redukce pacientů bez relapsu o 39% resp o 26% dle četnosti aplikace.

Výstupy jsou už ze třetí fáze dvojitě zaslepené studie.
V tomto roce 2013 dá Biogen přihlášku regulačním úřadům v USA a EU.
A pak budou úředníci nejméně 1 rok schvalovat, ale v roce 2014 už by to tady mohlo být.

ohlášeny pozitivní výsledky v roce třetí fáze klinických zkoušek ADVANCE

http://www.biogenidec.com/press_release ... Id=1798258

Primární cíl:
Plegridy splnil primární cíl redukcí četností relapsů o 36% oproti pacebu.

Sekundární cíle:
zredukoval skupinu pacientů kteří reabovali o 39% oproti placebu.
zredukoval počet nových nebo nově zvětšených T2-hyperintense lézí na snímcích magnetické rezonance o 67% v porovnání s placebem
zredukoval kumulovanou invaliditu o 38% v porovnání s placebem

Další výsledky
Zredukoval počet Gd+ lézí o 86%
Výskyt neutralizačních látek byl nižší než 1%


http://www.biogenidec.com/press_release ... Id=1798258

Franta píše: Primární cíl:
Plegridy splnil primární cíl redukcí četností relapsů o 36% oproti pacebu.

Jak je mozne, ze skoro vsechny studie na preparaty (az na vyjimky jako tysabri) proti rs se s ucinnosti na snizeni cetnosti relapsu pohybuji v pasmu 35+-5%? To je docela zajimave, ze? Urcite asi neni nezajimave v teto souvislosti zminit, ze ucinnost placeba (ac o tu by mely ty preparaty byt ocistene) je kolem 30%.

Přesně jak to píšeš, když jeden bere placebo a druhý nějaký lék a ani jeden neví co bere, tak placebo efekt musí působit na obě skupiny stejně.
Ale když ta druhá skupina která bere lék, ale neví o tom, že je to lék, a výsledek v této skupině vyjde daleko lépe než v té první která bere placebo, tak je to právě tohle vyhodnocení účinnosti. S tím také souvisí obrázky z MRI ap.

Takže když udělají porovnání s placebem (dvojitě zaslepená studie) tak je to jasný důkaz, že to zabírá a ty výsledky sedí.

vychodocech píše: Takže když udělají porovnání s placebem (dvojitě zaslepená studie) tak je to jasný důkaz, že to zabírá a ty výsledky sedí.

Kdyby to tak bylo, tak to urcite sedi. Ale co protiargument, ze ty studie hlavne pro stare leky vlastne zaslepene dvojte nebyly kvuli vedlejsim ucinkum?

To už v dnešní době těžko posuzovat, zda dřívější studie byly takové či makové, já bych ale všechna léčiva krom toho Tysabri jak píšeš do jednoho pytle neházel. U nových preparátů těžko někdo může soudit jaké budou vedlejšáky a nikdo to ze zkoumaných pacientů neví a pokud jsou skupiny oddělené tak placebo efekt působí stejně pro obě skupiny.

Pusobi stejne za predpokladu, ze jsou studie skutecne zaslepene a maji vypovidaci hodnotu pokud se zverejni vsechny vysledky. I ty negativni, coz se dneska nedela. Vedlejsi ucinky jsou irrelevantni, to bych tak vazne nebral, nebot stejne spousta rs pacientu vezme cokoliv co ma nadeji pomoct lecit jejich rs. A i financne leceni tech nasledku (vcetne smrti) jsou to drobne oproti cene tech preparatu.

Lék, nazvaný Plegridy, je nová verze prvního a velmi úspěšného přípravku pro léčbu roztroušené sklerózy Avonex - Westonské biotechnologické společnosti. Zatímco oba léky mají stejnou účinnou látku - interferon beta, Biogen Idec přidá polymer s názvem "polyethylenglykol", nebo "peg", který umožňuje zvýšit expozici léku Plegridy, aby si ho pacienti nemuseli tak často aplikovat.
A na rozdíl od Avonexu a dalších MS léků aplikovaných injekčně intramuskulárně (nitrosvalově), by se Plegridy podával subkutánně (podkožně), což je méně bolestivé.
"Vidíme to jako součást našeho závazku k pacientům s RS," řekl Douglas E. Williams, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti Biogen IDEC. "Je to výhodná verze léku, která je na trhu po mnoho let a má záznamy o bezpečnosti a účinnosti."
Williams řekl "Plegridy splnil své cíle ke snížení vlivu této nemoci - včetně relapsů a zhoršujícím se zdravotním postižením - v pozdní fázi klinické studie, kde byl podáván pacientům každý druhý týden, než v týdenních dávkách používaných při užívání přípravku Avonex a dalších léčiv interferonů.

celý článek zde:
http://www.boston.com/businessupdates/2 ... story.html

Já jen dodávám, že ta snaha znamená vyplnění přihlášky a odevzdání na americký úřad FDA.

Přihláška je založena na výsledcích z prvního roku dvouleté globální studie fáze 3 jménem ADVANCE. Data ukázaly, že PLEGRIDY splnil primární i sekundární cíle významnou redukcí aktivity nemoci včetně relapsů, progrese invalidity a mozkových lézí v porovnání s placebem a ukázal příznivou bezpečnost a snášenlivost v prvním roce.

FDA což americká je obdoba evropské EMA - lékové agentury - regulační úřad. Tento úřad bude výsledky zkoumat. Z minulost víme, že to zkoumání trvá od podání přihlášky přibližně jeden rok.

http://www.biogenidec.com/PRESS_RELEASE ... Id=1822494

Regulační úřady v EU a USA přijali přihlášku od firmy Biogen na lék plegridy k posouzení.
http://www.ms-uk.org/index.cfm/PEGylatedinterferonbeta
US and EU regulatory authorities accept Plegridy(TM) (peginterferon beta-1a) marketing applications for review(22/07/13)