Společnost Acorda Therapeutics, Inc. dnes oznámila data snášenlivosti a bezpečnosti z první fáze klinických studií experimentálního léku rHIgM22, což je remyelinující protilátka zkoumaná na léčbu roztroušené sklerózy.
Tato zkouška, která trvala 6 měsíců po aplikování jedné dávky rHIgM22, neobjevila žádnou toxicitu ani u jedné z pěti zkoumaných dávek. Na základě těchto dat má společnost v úmyslu pokračovat v klinickém vývoji rHIgM22.
“Jsme povzbuzeni z výsledků této zkoušky která ukázala, že rHIgM22 je dobře snášený na všech dávkách které jsme zkoušeli,” řekl Anthony Caggiano, M.D., Ph.D., Acorda’s Senior Vice President of Research and Development.
“Nyní pracujeme na vývoji protokolu pro naší další fázi 1 klinické zkoušky rHIgM22. Data z této studie pomohou navrhnout další zkoušku, do které se budou přihlašovat pacienti s RS kteří mají aktivní relaps.”
Byla to více centrová dvojitě zaslepená znáhodněná s placebem srovnávací zkouška navržená na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, a imunogenicitu jedné dávky rHIgM22 u pacientů s jakýmkoliv typem RS, kteří byli klinicky stabilní nejméně poslední tři měsíce. Všem pacientům zůstala exitující léčba včetně nemoc modifikujících léků.
První část této studie zahrnovala pět skupin, kde každá skupina obdržela vyšší dávku rHIgM22 než ta předchozí. Každá skupina se skládala z 10ti pacientů (8 obdrželo lék, dva placebo) kteří byli pozorování tři měsíce po obdržení jedné dávky léku. V druhé části studie 21 pacientů bez léčby(patrně myslí klasickou léčbu) bylo náhodně rozděleno na jednu nebo dvě nejvyšší dávky rHIgM22 z první části studie Tito účastníci byli pozorování 6 měsíců ke zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Druhá část také zahrnovala několik průzkumně klinických, zobrazovacích a biomarkerových měření, které jsou stále analyzovány. Tato studie nebyla určena k tomu aby určila statistickou důležitost těchto měření.
Další detaily z této zkoušky budou představeny na budoucích lékařských setkání. (moje pozn. v dubnu se opět koná AAN)
http://ir.acorda.com/investors/investor ... fault.aspx