Movectro (cladribin) - léčba RS

nejdříve cca v roce 2017

Movectro (cladribin) - léčba RS

Příspěvekod vychodocech » 16 úno 2014 00:20

Vyšel článek, který se zabývá neúspěchem/úspěchem v léčbě RS pomocí léku Movectro (cladribin).

Cladribin je purinový nukleosidový analog - syntetická protinádorová látka (cytostatikum), která potlačuje imunitní systém.

Firma Merck Serono v minulosti podala žádost jak k FDA tak k EMA o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Movectro, který byl určen k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy. Nicméně žádost se firma Merck Serono rozhodla stáhnout, jelikož výbor CHMP vydal záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Movectro k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy.

Výbor CHMP měl obavy týkající se bezpečnosti léčivého přípravku a tyto obavy nebyly během postupu přezkoumání vyřešeny. Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Movectro nepřevyšují jeho rizika.

Kladribin tablety je schválen a dostupný pod obchodním názvem Movectro v Austrálii a Rusku jako lék na relabující-remitující RS. V těchto zemích je úspěšný podobně jako je Gilenya, a toto porovnává právě vydaný článek. V článku se řeší důvody proč nebyla firma Merck Serono úspěšná právě u FDA a EMA, když výsledný bezpečnostní profil je v mnoha případech lepší než u Gilenya nebo Lemtrada.

Článek popisuje, že důvodem je spíše finanční náročnost pro vytvoření další klinické studie, kterou požadovaly úřady jak v USA tak v EU, nebo také konkurenční tlak společností Biogen či Genzyme/Sanofi a farmaceutické lobby. Nicméně v článku zaznívá především to, že šlo spíše o obchodní důvody než o ty léčebné.

Cladribin se v současnosti také používá při léčbě leukémie, tabletová forma je určena k léčbě RS. Výhodou je jak forma podávání (ústy), tak frekvence, která je v pulsech 4-5 dnů po sobě několikrát ročně (viz. podávání z klinické studie). Nevýhody léku jsou vedlejší účinky spočívající v leukopenii (ztráta bílých krvinek), která může vést ke zvýšení rakoviny a infekčních problémů, podobně jako u Gilenya. Ztráta bílých krvinek je součástí působení léku, ale úroveň deplece (úbytku) může být částečně řízena dávkováním.

Úspěšnost léku Movectro oproti placebu je cca 55% ARR – roční počet relapsů (anual relaps rate), viz přiložené články z klinické studie.

Obrázek

Článek si můžete přečíst zde:
http://multiple-sclerosis-research.blog ... d-ema.html

cena léku v rusku (jeden puls): http://health.mail.ru/drug/instore/77/504841/
o kladribinu: http://lekarske.slovniky.cz/lexikon-pojem/kladribin
dokument o průběhu řízení v EU (EMA): http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 102304.pdf
starší články (klinické studie, přehled léčiv): http://www.aktivnizivot.cz/vas-web-zive ... k-a1674155
http://www.solen.cz/pdfs/neu/2009/05/09.pdf
vychodocech
 
Příspěvky: 805
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Movectro (cladribin) - léčba RS

Příspěvekod vychodocech » 18 úno 2014 18:11

Průběh klinické studie cladribinu (studie financována Merck Serono SA Ženeva, dceřiná společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo) je v článku z 3.února 2014.

můžete číst zde: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830

strojový překlad zde: http://translate.google.cz/translate?hl ... s:official
vychodocech
 
Příspěvky: 805
Registrován: 18 úno 2013 02:12

cladribine - Merck KGaA znovu požádala o schválení pilulky

Příspěvekod Franta » 15 zář 2015 01:30

Německá firma Merck KGaA chce od evropských regulátorů schválit cladribine tablety pro léčbu RS aby mohla vstoupit na mnohamilionový trh

V roce 2011 měli američtí regulátoři obavu ohledně toho že by cladribin mohl způsobit rakovinu a zakázali společnosti Merck vývoj a obchodní plány pro tento lék.

V současné době probíhá klinická zkouška ve fázi III o které tato společnost říká, že vrhá nové světlo.

O tomto léku se již psalo zde:
http://ereska.net/viewtopic.php?f=29&t=929

Celý článek:
http://www.reuters.com/article/2015/09/ ... HF20150911
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2165
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy


Zpět na Léky čekající na fázi 3 klinických studií

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků